Empatica获得FDA批准用于儿童癫痫监护仪

发布时间：2024-11-14 16:25:18 栏目：综合时报

导读 FDA已为6至21岁之间的年轻人清除了Empatica的癫痫敏感型Embrace腕带。该设备旨在检测强直性阵挛性癫痫发作并提醒护理人员，从而增加在事件

FDA已为6至21岁之间的年轻人清除了Empatica的癫痫敏感型Embrace腕带。



该设备旨在检测强直性阵挛性癫痫发作并提醒护理人员，从而增加在事件发生后的关键时刻有人在场帮助患者的可能性。

Empatica公司获得了510(k)许可，这是该公司表示的第一款类似Embrace的设备，这是在成年人可以使用该设备的绿灯获得批准后的一年。

癫痫病突然猝死(SUDEP)是大约三分之一的神经系统疾病患者的担忧，他们的癫痫发作不受药物控制。在这种亚群中，强直性阵挛性癫痫发作(也称为大发作)会导致意识丧失和肌肉收缩，并与SUDEP相关，特别是如果事件发生在患者独自一人时。

Empatica开发了Embrace(腕戴式运动和生理信号传感器)，以降低患者发作后不久不接受治疗的风险。当系统对三轴加速度计和皮肤电活动数据的分析发现了指示癫痫发作的模式时，设备会向患者的护理人员发送警报。

FDA于去年年初批准了该设备可用于成人，但按照medtech常见的模式，该设备未能在儿童中使用。儿科器械的开发可能会落后于针对成人的产品五到十年，而Empatica只需要再等12个月，就可以促进FDA为增加儿童使用率所做的努力。

Empatica从一项临床试验获得的数据许可中获得了许可，该试验招募了141人在癫痫监测单元中。研究人群包括80名6至21岁的儿童。

在所有141例患者中，Embrace在研究期间发现的54例一般性强直-阵挛性癫痫发作中，有53例检出，其准确率达到98%。与成人相比，该设备在儿童中引发误报的频率更高，但每天误报率为1.35，该速率低于Empatica设计此项研究时设定的目标水平。

FDA认为数据足够强大，可以支持Embrace的使用，使该设备成为第一个基于非EEG的生理信号癫痫发作监测系统，可接收510(k)许可用于儿童。